9 2019 年上半年医疗器械经营质量培训试卷
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成绩：
一、填空题（每题 4 分，共 60 分）
1、现行《医疗器械监督管理条例》是
年
月
日，国务院第 39次常务会议修订通过，自
年
月
日起施行，是医疗器械行业俗称的 第 650 号 令 。
现 行 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 令 第 8 号 是指
，该令自
年
月
日实施。
2、《医疗器械质量经营管理规范》由原国家食品药品监督管理局于
年
月
日公布实施。
3、《医疗器械注册证》的有效期是
年，《医疗器械生产许可证》的有效期是
年，《医疗器械经营许可证》的有效期是
年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满
个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4. 医疗器械分为
类，第
类具有较高风险。从事第
类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民
部门申请经营许可，在取得
后方可经营。
5、
是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
6、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对
具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
7、第三类医疗器械经营企业应当建立
，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、进货查验记录和销售记录应当保存至
；无有效期的，不得少于 5。
9、企业应当建立员工（
），质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（
）进行一次健康检查 10、库房温度、湿度应当符合（
）。
11、企业应当对基础设施及相关设备进行定期（
)，并建立记录和档案。
12、企业应当与供货者签署（
），明确医疗器械的名称、规格（型号）、（
）、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
13、随货同行单应当包括供货者、生产企业及（
）、医疗器械的名称、规格（型号）、（
）、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印
章。
14、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（
）与到货的医疗器械进行核对。
15、验收人员应当对医疗器械的（
）等进行检查、核对，并做好验收记录 二、选择题（单项或多项选择，每题 4 分，共 40 分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质的(
)购进医疗器械。
A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业 2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：（
）
A、立即停止经营
B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者 C 、记录停止经营和通知情况
D、向监督管理部门报告 3、进货查验记录和销售记录应当保存至（
）；无有效期的， （
）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A.医疗器械有效期后 2 年
B.不得少于 6 年 C.医疗器械有效期后 3 年
D.不得少于 5 年 4、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（
）
A. 营业执照 B. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C. 医疗器械注册证或者备案凭证 D. 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件 5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（
）
A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械
C.货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（
）
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查
不予配合的。
7、医疗器械说明书不得有下列内容(
) A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容 B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容 C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容 D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。
8、医疗器械标签一般应当包括(
)等内容。
A、产品名称、型号、规格
B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、生产日期，使用期限或者失效日期 9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。（
）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改 B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的 C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的 D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（
）
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
2019 年上医疗器械答案 1、2014.02.12
2014.06.01
《医疗器械经营监督管理办法》 2014.10.01 2、2014.12.12 3、5 年
5 年
5 年
6 个月 4、分三类
三类
三类
食品药品监督管理
医疗器械经营许可证 5、企业法定代表人或者负责人
6、医疗器械质量管理 7、质量管理自查制度
8、医疗器械有效期后 2 年 9、健康档案
每年 10、所经营医疗器械说明书或标签标示的要求
11、检查、清洁和维护 12、采购合同或者协议
注册证号或者备案凭证编号 13、生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
注册证号或者备案凭证编号
14、 采购记录和随货同行单 15、 外观、包装、标签以及合格证明文件
二、1、AD
2、ABCD
3、AD
4、ABCD
5、ABD
6、BD
7、ABC
8、ABCD
9、ABCD
10、A